ISO 17025
ISO 17025 – Kualitas suatu laboratorium sangat penting bagi pelanggan, kualitas tersebut diatur dalam sistem manajemen mutu yang distandarkan oleh badan standar internasional (ISO). Dari standar ini laboratorium diharuskan untuk selalu mempertahankan dan menerapkan kaidah-kaidah berlaboratorium yang standar, sehingga data yang dihasilkan dapat dipertanggungjawabkan.
Untuk memahami lebih dalam tentang ISO 17025, Tim Labmutu akan menjelaskan secara detail tiap-tiap klausul persyaratan sistem manajemen mutu laboratorium berdasarkan SNI ISO/IEC 17025:2017. Melalui halaman ini diharapkan pembaca dapat memahami detail tentang ISO 17025 sehingga mampu menyusun dokumen dan menerapkan dilaboratorium sesuai standar SNI ISO/IEC 17025:2017.
Sebelumnya penulis sampaikan bahwa dalam peyusunan dokumen ISO 17025 tidaklah rumit, hanya saja jumlah dokumen yang harus disiapkan yang begitu banyak dan untuk tingkat kerumitan akan ditemui pada komitmen implementasi serta tanggung jawab semua personil yang terlibat di Laboratorium yang akan terakreditasi ISO 17025.
Sebelum masuk penjelasan lebih jauh, penulis coba menjelaskan Pengertian ISO dan sejarah ISO.
Pengertian ISO dan Sejarah ISO
Pengertian ISO аdаlаh Organisasi Stаndаrdіѕаѕі Internasional (International Orgаnіzаtіоn for Stаndаrdіzаtіоn). ISO merupakan bаdаn реnеtар standar іntеrnаѕіоnаl уаng tеrdіrі dаrі wakil-wakil dаrі bаdаn ѕtаndаrdіѕаѕі nasional ѕеtіар nеgаrа. Lеmbаgа ISO dibentuk раdа tanggal 23 Februari 1947, Lеmbаgа ini membuat ѕtаndаr-ѕtаndаr іnduѕtrіаl serta standar komersial dunіа. ISO pada mulanya didirikan untuk mеmреrkеnаlkаn ѕtаndаrdіѕаѕі іntеrnаѕіоnаl pada semua bidang pekerjaan dan bisnis. Sperti standar fіlm fotografi, ukuran kartu tеlероn, kаrtu ATM Bаnk, ukuran dаn kеtеbаlаn kеrtаѕ dan lain sebagainya. Lembaga ISO membentuk kerja ѕаmа dengan IEC atau Komisi Elеktrоtеknіk Intеrnаѕіоnаl. IEC ini bertаnggung jawab dibidang ѕtаndаrdіѕаѕі реrаlаtаn еlеktrоnіk.
Pengenalan lebih dalam Lahirnya ISO 17025 merupakan hasil dari perkembangan beberapa peraturan atau standard internasional tentang manajemen di laboratorium. Suatu sistem laboratorium yang baik adalah yang sesuai dengan good laboratory practice (GLP). Namun seiring perkembangan ilmu pengetahuan laboratorium, untuk mempermudah penerapan sistem GLP di laboratorium dilakukan perbaikan. Berawal pada tahun 1977, International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) yang merupakan organisasi akreditasi internasional yang dibentuk dengan tujuan utama untuk lembaga ataupun organisasi internasional. ILAC dibentuk untuk menghimpun berbagai badan akreditasi laboratorium di seluruh dunia. Tujuan utama dibentuk ILAC adalah untuk mendapatkan pengakuan antar negara yang tergabung dalam angota ILAC. Sehingga dengan adanya pengakuan tersebut dapat memberikan dampak yang positif terhadap penerimaan dan mendapat bantuan dalam meningkatkan kualitas dari data hasil pengujian dilaboratorium.
Pentingnya Penerapan ISO pada perusahaan
Berikut ini tujuan menerapkan ISO dalam Perusahaan atau industri adalah:
- Dapat meningkatkan kinerja di lingkungan perusahaan
- Menumbuhkan tingkat efisiensi dalam pekerjaan
- Mеmреrbаіkі manajemen organisasi dengan mеnеrарkаn perencanaan, реlаkѕаnааn, pengukuran dаn tіndаkаn реrbаіkаn
- Meningkatkan реnаtааn terhadap kеtеntuаn реrаturаn реrundаng-undаngаn dаlаm hаl pengelolaan lіngkungаn
- Mеngurаngі rіѕіkо uѕаhа
- Mеnіngkаtkаn daya ѕаіng
- Mеnіngkаtkаn kоmunіkаѕі internal dаn hubungаn baik dengan berbagai ріhаk уаng bеrkереntіngаn.
Klausul ISO IEC 17025: 2017
Selanjutnya kami sampaikan persyaratan atau Klausul ISO IEC 17025 versi 2017. Poin-poin berikut merupakan daftar judul yang membawa anda ke masing-masing halaman klausul yang terdapat di dalam standar sistem manejemen laboratorium. Silahkan pilih salah satu dari klausul di bawah untuk lebih detailnya terdapat link yang mengarah ke klausul sebelum atau setelahnya, silahkan dicoba:
- Ruang Lingkup
- Referensi Normatif
- Istilah dan Definisi
- Persyaratan Umum
4.1 Ketidakberpihakan
4.2 Kerahasiaan - Persyaratan Struktural
- Persyaratan Sumber Daya
6.1 Umum
6.2 Personil
6.3 Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
6.4 Peralatan
6.5 Ketertelusuran Metrologi
6.6 Produk dan Layanan yang Disediakan Secara Eksternal - Persyaratan Proses
7.1 Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak
7.2 Seleksi, Verifikasi dan Validasi Metode
7.3 Seleksi dan Verifikasi Metode
7.4 Validasi Metode
7.5 Pengambilan Sampel
7.6 Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
7.7 Memastikan Keabsahan Hasil
7.8 Pelaporan Hasil
7.8.1 Umum
7.8.2 Persyaratan Umum Untuk Laporan (Uji, Kalibrasi dan Pengambilan Sampel)
7.8.3 Persyaratan Khusus untuk Laporan Pengujian
7.8.4 Persyaratan Khusus untuk Sertifikat Kalibrasi
7.8.5 Pelaporan Sampel – Persyaratan Khusus
7.8.6 Pernyataan Pelaporan Kesesuaian
7.8.7 Melaporkan Pendapat dan Intepretasi
7.8.8 Amandemen Laporan
7.9 Keluhan
7.10 Pekerjaan Tidak Sesuai
7.11 Pengendalian Pengelolaan Data dan Informasi - Persyaratan Sistem Manajemen
8.1 Pilihan
8.1.1 Umum
8.1.2 Pilihan A
8.1.3 Pilihan B
8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen (Pilihan A)
8.3 Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen (Pilihan A)
8.4 Pengendalian Rekaman (Pilihan A)
8.5 Tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang (Pilihan A)
8.6 Audit Internal (Pilihan A)
8.7 Kaji Ulang Manajemen (Pilihan A)
Poin-poin diatas merupakan klausul yang terdapat dalam ISO IEC 17025 2017 terbaru yang wajib diketahui dan diterapkan oleh laboratorium yang akan diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). Dari judul diatas terdapat link yang mengarahkan pembaca kepada penjelasan lebih dalam tentang taip-tiap klausul. dari penjelasan tersebut diharapkan pembaca dapat memahami tiap-tiap klausul diatas. Sehingga dapat menyusun dokumen secara mandiri dan menerapkan dilaboratorium yang akan diakreditasi ISO 17025.
Semoga informasi ini bisa memberikan manfaat untuk kita semua, Aamiin. Sampai jumpa pada artikel-artikel menarik lainnya, Terimakasih